רשלנות רפואית עורכת דין אדרה רוט
דלג אל התוכן
שיחה אישית עם עו"ד אדרה רוט: 072-334-0001

עו"ד אדרה רוט עם למעלה מ-25 שנות ניסיון בייצוג בתביעות רשלנות רפואית בשל איחור באבחון סרטן

פנה/י לתיאום פגישה >>
עו"ד אדרה רוט מומחית ברשלנות רפואית

עו"ד אדרה רוט, בעלת ניסיון רב בייצוג תובעים (בלבד) במקרי טעויות באבחון וטיפול כושל בסרטן

פנה/י לתיאום פגישה >>

הקשר בין שתלי סיליקון לסרטן נדיר

מחבר: 16/09/2019 10:07

השימוש בשתלי סיליקון להגדלות שדיים נעשה נפוץ יותר ויותר והוא מוצע היום כפתרון שגרתי לנשים שנאלצות לעבור כריתת שד או מטעמים אסתטיים.

עם צמיחת הפופולאריות של הניתוח הולכים ונחשפים סיבוכים חדשים בחלק מהשתלים בהם נעשה שימוש. חקירה של ה-FDA בנושא אף מעלה חשד לסיכון מוגבר לסרטן נדיר.

בסוף שנת 2018 פרסם עיתון ה"גרדיאן" הבריטי דיווח על בדיקה המתנהלת בבריטניה, בעקבות יותר מ-1,200 תלונות על תופעות לוואי חמורות בקרב נשים שעברו ניתוחי שדיים שכללו שימוש בשתל או במרחבי רקמה.

בחלק מהנשים אף נמצא סוג נדיר של סרטן הלימפומה – לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים (ALCL).

לאחר חקירה של ה-FDA בנושא בפברואר 2019, נמצא כי בארה"ב לבדה חלו 457 נשים ב-large cell lymphoma ו-16 מתוכן נפטרו לאחר שעברו השתלת שד עם שתל של חברת Allergan.

בעקבות כך משרד הבריאות הצרפתי דן בבטיחות השתלים והורה להסיר מהשוק את השתלים החשודים המכונים "מחוספסים".

מדובר בשתלים המעניקים מוצקות רבה יותר לשד, בהשוואה לשתלים "חלקים". גם האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית פרסם הנחיות הנוגעות למעקב ולהתייחסות הרפואית להן זקוקות נשים שעברו הגדלת שדיים בעבר.

הגדלת חזה בשתלי סיליקון: מעל ל-50 שנות ניסיון

שתלים להגדלת השד הם מוצרים רפואיים שמושתלים תחת רקמת השד או תחת שריר החזה, על מנת להגדיל את נפח השד הקיים או על מנת להחזיר נפח ומבנה לשד שהוסר בכריתה או בעקבות נזק. אחר.

החל מסוף המאה ה-19 עם תחילתה של הכירורגיה הפלסטית, ניסו מנתחים רבים לבצע הגדלת שדיים בדרכים שונות, החל מהזרקות פרפין ועד ניסיונות הכנסה של כדורי זכוכית וחומרים אחרים.

בשנת 1962 זוג מנתחים אמריקאים, פרנק גרואו ותומס קרונין, ביצעו את ההגדלה הראשונה באמצעות שתלי סיליקון בטקסס. מאז הושתלו מעל לשני מיליון שתלים בארה"ב לבדה.

סוגי השתלים: מים, סיליקון, חלק ומחוספס

ישנם שני סוגים עיקריים של שתלים בהם נעשה שימוש להגדלת שדיים או לשחזורם. שתלים המלאים בג'ל סיליקון וכאלה המלאים בתמיסת מי-מלח פיזיולוגית.

חשוב לדעת ששני הסוגים "עטופים" בשכבת סיליקון בעלת עובי משתנה, גם שתלי המים. השתלים מגיעים בגדלים, מרקמים וצורות משתנים, בהתאם לצורת השד המקורית ורצון האישה.

אחת מהתכונות החשובות ביותר בבחירת השתל היא המרקם שלו כאשר שני מרקמים הם נפוצים במיוחד "חלק" או "מחוספס", שמעניקים תחושה שונה יותר או פחות בהשוואה לשד אמיתי.

הסוג המחוספס מעניק תחושה מוצקה יותר ונחשב דומה יותר למרקם הטבעי של השד. הוא גם זה שנקשר בסיכון המוגבר לסרטן.

מיליארד דולר תוך חמש שנים

מספר פיתוחים טכנולוגיים מאפשרים היום מתן מענה לנשים רבות המעוניינות לשנות את מראה השדיים שלהן או לשוות לו מראה טבעי אחרי ניתוח לכריתת רקמת השד, בעקבות סרטן שד למשל.

כך למשל, שימוש בשתלים שאינם סימטריים בצורת "טיפה" מאפשר מראה טבעי של שד לאחר הניתוח. טכנולוגיות חדשות יותר שהיום אנו רואים את ראשית צמיחתן כוללות הדמיות מתקדמות לתכנון שתל ׳מותאם אישית׳ לפי העדפותיה של האישה.

ההערכות הכלכליות השמרניות צופות ששוק הגדלות השדיים העולמי יעבור את קו מיליארד הדולר לשנה עד שנת 2024, כאשר עוד ועוד מדינות ובתי חולים מכניסים את הפרוצדורה הקוסמטית כפעילות כירורגית שגרתית.

הצלקות שנשארות

הגדלת שדיים היא פרוצדורה רפואית שיכולה להיות משנת חיים ומשמעותית לאיכות חייהן של אלו שעוברות אותה. עם זאת יש לזכור שהשתלים לרוב אינם מלווים את האישה לכל ימיה.

ככל שהשתלים נמצאים למשך יותר זמן, כך גובר הסיכון להתרחשות סיבוכים שיצריכו את הסרתם. זאת עוד מבלי להתייחס למידת שביעות הרצון מהניתוח, שאינה מגיעה ל-100%.

הגדלת שדיים עשויה להיות מלווה בסיבוכים רבים לאורך הזמן. כך למשל, היווצרות של רקמת צלקת סביב השתל יכולה להביא לעיוותים בצורת השד ואף לכווץ את השתל. זה לא נדיר אפוא שמטופלת שעברה הגדלת (או שחזור) שד עשויה למצוא את עצמה עוברת ניתוחים נוספים לצורך תיקון התוצאה, עם או בלי הסרה של השתלים.

מה הקשר בין שתלי סיליקון לסרטן?

ה-FDA זיהה לראשונה קשר אפשרי בין שתלים להגדלת השד ובין סרטן דם בשם לימפומה בשנת 2011, אך אז היו ידועים רק מקרים בודדים מהם לא ניתן היה להסיק מסקנות בנוגע לתופעה רחבה יותר.

רק בשנת 2016 פרסם ארגון הבריאות העולמי אזהרה הנוגעת לסיכון מוגבר להתפתחות לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים (BIA-ALCL) שיכולה להתפתח בעקבות ניתוח להגדלת שדיים.

עד היום, עקב כשלים במעקב, ברישום ובשיתוף מידע במוסדות רפואיים ברחבי העולם קשה לדעת מהו מספר המקרים המדויק של סרטן מסוג נדיר זה שהופיע לאחר ניתוחי שד.

עוד על הקשר בין שתלי סיליקון וסרטן לימפומה

הלימפומה הנדירה שקושרה לשתל המחוספס

ברוב המקרים, BIA-ALCL מתפתחת ברקמת הצלקת שמתפתחת סביב השתל אך במקרים מסוימים הסרטן התפשט לאזורים נוספים בגוף. למרות שהסיכון של אישה בודדת לפתח את המחלה הוא נמוך מאד (מאות מקרים מתוך מיליוני השתלות) זהו סרטן מסוכן שיכול להוביל למוות במידה ולא מטופל בזמן וכראוי.

רוב הנשים בהן התגלתה המחלה עברו טיפול מוצלח ויעיל בעזרת ניתוח להסרת השתל ורקמת הצלקת מסביב. נשים אחרות טופלו בעזרת כימותרפיה וקרינה.

חשוב לציין שעל אף שנמצא קשר בין שתלים מסוימים לסרטן הנדיר קשר זה לבדו לא מספיק לקבוע בצורה חד-משמעית שהשתלים הם אלה שגורמים להתפתחות הסרטן.

עם זאת, ה-FDA הנחה את חברת התרופות Allergan שהשתלים שלה נמצאו ברוב רובן של חולות הסרטן הנדיר, לבצע ריקול (מבצע החזרה) למספר רב של שתלים שהיא מפיצה מחשש שהקשר בין השתל למחלה הוא אכן סיבתי.

עמדת האיגוד הישראלי לפלסטיקה: אין צורך להחליף שתלים

בישראל עוברות כ-8,000 נשים הגדלת שדיים בשנה, ו-60% מתוכן בוחרות בשתל מחוספס. סוג שתל זה נקשר, כאמור, באפשרות לסיכון מוגבר לחלות ב-ALCL.

האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית התייחס לפרסומים בנושא והנחה כי אין צורך להחליף את השד המחוספס מסיליקון: "נכון להיום אין סיבה להחליפם אך יש להיות עירנית ולגשת לרופא מומחה בכירורגיה פלסטית אם מורגש שינוי".

ד"ר מאיר כהן, יו"ר האיגוד אמר: "רק במידה שחלפו כעשר שנים מאז הניתוח מומלץ לגשת לבדיקה גם אם הכול בסדר. המסר המרגיע רלוונטי גם לטרנסג'נדרים שעברו ניתוח לשינוי מין שכולל הגדלת שדיים באמצעות משתלי שד מחוספסים מסיליקון".

עמדת ה-FDA דומה וגורסת שאין לבצע הסרה של השתל אפילו במקרה שמדובר בשתל מחוספס של Allergan אלא רק במקרה הופעת גבשושיות, כאב, חוסר סימטריה או נפיחות של השד.

מכיוון שמדובר בפרסומים חדשים קשה לחזות מה תיהיה השפעתם על שוק שתלי הסיליקון ככלל ועל חברת Allergan בפרט, שהיא אחת מיצרניות התרופות והציוד הרפואי הגדולות בארה״ב.

סביר שבחודשים הקרובים יבדק קשר דומה בין יצרניות אחרות למחלות דומות, אך עד אז כאמור, לא קיימת המלצה להוצאת השתלים אלא במקרים חריגים.

שתלי סיליקון – מבט לעתיד

בשל העובדה כי מדובר בשוק עצום מבחינה כלכלית והדרישה הקיימת כל העת לניתוחים אלו התעשיה הרפואית עוסקת כל העת בניסיון לפתח שתלים חדשים שיהיו טובים יותר, עמידים יותר ובטוחים יותר.

יחד עם זאת תופעות הלוואי, הסיכונים והבעיות מתגלים, כפי שקורה לא אחת בשוק המוצרים הרפואיים, רק לאחר שנים של שימוש במוצר הרפואי וזאת למרות הדרישות הרגולטוריות המחמירות טרם אישור מצד גופים כמו ה–FDA.

נכון למועד כתיבת מאמר זה יש להניח כי רופאים מומחים רבים בתחום הכירורגיה הפלסטית עדיין עושים שימוש בניתוחים בשתלי סילקון מחוספסים שכן הנחיה חד משמעית להימנע משתלים אלו כולם לא ניתנה והצעד הדרמטי ביותר היה כאמור ריקול לסוג מסוים של שתלים מחוספסים מתוצרת חברת Allergan.

במקרים בהם נשים פיתחו מחלת סרטן אשר ניתן לקשר אותה לשתל כאשר הניתוח בוצע בטרם פורסם המידע המדאיג סביר שלא ניתן יהיה לבוא בטענות בדבר רשלנות רפואית מצד המנתח ומאידך יתכן שבמקרים מסוימים ניתן יהיה להטיל אחריות לנזק על יצרנית השתלים בהתאם לחוק האחריות למוצרים פגומים תש"ם 1980.

חוק האחריות למוצרים פגומים מטיל אחריות מוחלטת לפיצוי על יצרן (או יבואן) במקרה של נזק גוף שנגרם בשל פגם במוצר כאשר מוצר פגום מוגדר בחוק כמוצר שמחמת ליקוי בו הוא עלול לגרום נזק גוף.

יחד עם זאת בחוק זה יש הגנה ליצרן מפני אחריות לנזק שנגרם בשל מוצר פגום כאשר: "לפי רמת ההתפתחות המדעית והטכנולוגית שהיתה בעת שהמוצר יצא משליטתו, לא יכול היה היצרן לדעת שמבחינת התכנון לא עמד המוצר ברמת הבטיחות הסבירה" ולכן יתכן שהחוק יתאים למקרים 'הגבוליים' בהם יוצרו שתלים לאחר הפרסומים הראשונים על חשד לבעיה בטיחותית בהם.

האם כיום על רופא אשר מבצע ניתוח הגדלת חזה מוטלת החובה להסביר למטופלת גם על הסיכונים של פיתוח מחלת סרטן?

קשה לדעת והעניין כמובן טרם נבחן בבית משפט שכן הנושא טרי אולם יש להניח כי על אף נדירות הסיכון וסימני השאלה סביבו הרי שנוכח חומרתו הרבה בית המשפט אכן יטיל אחריות על רופא שלא הסביר לפני הניתוח על הסיכון למטופלת אשר פיתחה מחלה בשל השתל בחזה, במסגרת חובת הגילוי המוטלת על הרופא.

הרופאים המומחים בכירורגיה פלסטית נתונים, יש להניח, בדילמה סביב נושא זה.

מחד הם מבינים כי עליהם להסביר למטופלות על מלוא הסיכונים כדי לקבל הסכמה מדעת ראויה לניתוח ומאידך המדובר בניתוח פרטי לרוב אשר הרופא מתפרנס מביצועו ומעוניין שיצא לפועל.

הסברים בדבר מחלת סרטן אפשרית כתוצאה מהניתוח (נדירה ככל שתהיה) עלולים לגרום לחלק מהמטופלות לשקול בשנית את החלטתן לבצע את הניתוח אשר אין לו ברוב המקרים הצדקה רפואית אלא אסתטית בלבד ולכן אין להתפלא אם רופאים רבים ישקלו היטב אם לתת הסבר זה.

דרגו אותנו: | דירוגך () בוצע בהצלחה דירוג ממוצע (5) | דירוגים (6)

5 stars - based on 6 reviews

קראו עוד

סגור

רוצה להכיר את כל האפשרויות שבפניך ולקבל החלטה מושכלת? פנה/י אלינו:

"אי אפשר שלא להגיד תודה, עוד הפעם, על הטיפול המשפטי שלך ושל צוות המשרד בתביעת הפיצויים של הילד. האמנת מהרגע הראשון וניצחנו. קיבלנו פיצויים הרבה יותר גבוהים מהציפיות, בזכותכם"

ד.מ. סביון

"עו"ד אדרה רוט היקרה, אין מספיק מילים לתאר את הטיפול המקצועי והמסור שקיבלנו ממך לאורך 3 וחצי השנים האחרונות, בהן ניהלת תביעה מול בית חולים העמק בתבונה ובהצלחה רבה. עמדת לצדינו, את וצוות המשרד, תמיד ובכל עניין עד שהשגת את המטרה והפיצויים הראויים"

משפחת ב.ע. חדרה

"פנינו למשרדך מספר ימים לאחר שהילד אובחן עם פגיעה גנטית נדירה בכרומוזום 15. את היית זו שחשפה שהרופא שליווה את ההריון התרשל במילוי החובות שלו. היינו המומים. 22 חודשים אחרי, השגת לילד פיצויים שיעזרו מאד להבטיח את העתיד שלו. תודה מכל הלב"

בני הזוג בצרה

"קיבלנו המלצה על עורכת הדין אדרה רוט, ובחרנו בה לייצוג בתביעת רשלנות רפואית בגלל שהרופא לא אמר לנו שאפשר לעבור בדיקות גנטיות בהריון. אחרי מאבק משפטי לא פשוט מול קופת החולים, זכינו בפיצויים של כמה מיליוני שקלים ורצינו להגיד תודה ולהמליץ"

ב.פ. בני ברק

"עו"ד אדרה רוט ייצגה אותנו בתביעת רשלנות רפואית על רקע גנטי, כנגד גניקולוג בכיר וקופת חולים מכבי. זכינו להכיר מקרוב עורכת דין מנוסה, שעומדת בראש צוות מנוסה, שליווה אותנו בהליך המשפטי, דרך מומחים רפואיים ועד לפשרה מכובדת וראויה שאליה הגענו מול הנתבעים"

ל.ע יישובי הגולן

06 בנובמבר 2024

עורכי הדין שלנו עונים ...

עורכי הדין הבכירים בישראל בתחום הרשלנות הרפואית עונים לשאלות נפוצות בנושא רשלנות רפואית ונותנים ה...

קרא עוד

03 בינואר 2025

איך אפשר לקבל החלטות ב...

איך אפשר לקבל החלטות חשובות במהלך ההריון אם לא מכירים את כל העובדות? כנראה שזה בלתי אפשרי ולכן חש...

קרא עוד

07 בינואר 2025

תנאי הביטוח הסיעודי הק...

ב-1 לינואר 2025 נכנסה לתוקף רפורמה נוספת, ששינתה את תנאי הביטוח הסיעודי הקבוצתי של כלל המבוטחים ד...

קרא עוד

09 בינואר 2025

פגיעה בגן SCN1A חשוב ל...

פגיעה מזערית בגן SCN1A עלולה להוביל לאפילפסיה ואוטיזם, ונחשבת לאחת הפגיעות הגנטיות הנפוצות. את הר...

קרא עוד

09 בינואר 2025

חסר או תוספת באחד ממאו...

באמצעות בדיקת צ'יפ גנטי ניתן לאבחן חסר או תוספת באחד מתוך מאות גנים, כאשר במצב כזה חובת הרופא ליי...

קרא עוד

12 בינואר 2025

אבחון פגיעה בגן SHANK3...

מחקרים הוכיחו כי 2-3 מכל 100 ילדים שאובחנו עם אוטיזם לוקים בפגיעה מהותית בגן SHANK3 הממוקם על גבי...

קרא עוד

12 בינואר 2025

20 גנים הכי נפוצים בהת...

המחקר הגדול והמקיף שנערך אי פעם, בדק והשווה נתונים של מעל 35000 בדיקות אקסום, ובודד את 20 הגנים &...

קרא עוד

19 בינואר 2025

פגיעה בגן CHD8 באזור 1...

עשרות מחקרים מאז 2017 הוכיחו כי מוטציות בגן CHD8 נפוצות מאד בקרב ילדים המאובחנים עם אוטיזם. האם י...

קרא עוד

19 בינואר 2025

1204 גנים מעורבים בהתפ...

לפניך הסבר מפורט, אודות רמת הסיכון המוכרת [2025] של 1204 הקשורים באופן ישיר להתפתחות אוטיזם בעובר...

קרא עוד

26 בינואר 2025

פגיעה בגן FMR1 עלולה ל...

פגיעה בגן FMR1 הנה אחד הגורמים הנפוצים ביותר להתפתחות אוטיזם, ולא רק בשל תסמונת האיקס השביר. הכיר...

קרא עוד

03 בפברואר 2025

פגיעה בגן FOXP1

באמצעות בדיקות גנטיות בהריון ניתן לאבחן פגיעה אפשרית בגן FOXP1 שעלולה לגרום להתפתחות אוטיזם ומגוו...

קרא עוד

עורכי הדין שלנו לרשותך, בכל שאלה! פנה/י לקבלת ייעוץ משפטי אישי ותשובות בכל שאלה:

טלפון: 072-334-0001

פקס: 09-7487779

מתחם מיקסר, דולב 4 רעננה