סולר קפלינסקי רשלנות רפואית malpractice
שיחה אישית עם עו"ד עופר סולר: 072-334-0001

עורך הדין עופר סולר, ייצוג נפגעי רשלנות רפואית

המשרד המוביל בישראל לייצוג נפגעי רשלנות רפואית, מציע ללוות אותך ואת בני המשפחה בהליך המשפטי ועד לקבלת פיצויים מלאים

פנו לקבלת חוות דעת מקצועית >>
עו"ד עופר סולר מומחה ברשלנות רפואית

ייצוג נפגעי רשלנות רפואית

עו"ד עופר סולר, מציע ללוות אותך ואת בני המשפחה בהליך המשפטי ועד לקבלת פיצויים מלאים

לקבלת חוות דעת מקצועית >>

ארגון המזון והתרופות האמריקאי FDA

מחבר: 11/10/2011 13:17

על ארגון ה FDA מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration, ובראשי תיבות FDA) הינו גוף ממשלתי, אשר אמון על הפיקוח על מוצרי מזון, תכשירים קוסמטיים, מכשור וציוד רפואי ותכשירים תרופתיים במדינות ארה"ב.

פעילותו של ה-FDA מתבצעת בהתאם להנחיות משרד הבריאות האמריקאי.

המבנה הארגוני של ה FDA כולל חמש חטיבות עיקריות:

  • המרכז למחקר ביולוגי - אחראי על הפעילות בתחומי תוצרי דם, חיסונים וחקר תאי גזע 
  • המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה 
  • המרכז להערכת תרופות - אחראי על הליך אישורן של תרופות חדשות, לרבות ביצוע ניסויים קליניים ובדיקות בטיחות ויעילות השימוש בתרופה
  • המרכז לתזונה ולבטיחות במזון
  • המרכז לרפואה וטרינרית

מתוקף תפקידו אמון ה FDA על ביצוע בקרה ומעקב אחר מוצרים בתחומים השונים, בהיבט הקליני והרפואי.

מסקנות הארגון, לפיהן מוצר אינו בטוח לשימוש הציבור או מהווה סכנת חיים, מתקבלות על בסיס מחקרים, שעורך ה FDA ובהתאם לדיווח על מקרי תחלואה או תמותה בקרב האוכלוסיה.

גיבוש ממצאים מסוג זה מהווה בסיס לרשלנות רפואית בהתנהלות היצרן ויוביל לפרסום הערות אזהרה מטעם ה FDA ובמקרה הצורך אף להורדת המוצר מהמדפים. לאזהרות, אותן מפרסם ה- FDA, מיוחס משקל רב ומשרדי הבריאות במדינות שונות בעולם מאמצים אותן ופועלים על פיהן.

דוגמאות לאזהרות שפרסם ה-FDA בחשד למקרי רשלנות רפואית

בחודש נובמבר 2005 הורתה הוועדה המייעצת של ה FDA לחברת התרופות Novartis להוסיף אזהרה חמורה על משאף האסתמה Foradil מתוצרתה, בעקבות דיווח על מספר מיקרי מוות והחמרת תופעות של אסתמה לאחר שימוש במשאף אחר- Serevent של חב\' GlaxoSmithKline.

אזהרה חמורה מסוג זה פורסמה שנתיים קודם לכן לגבי משאפים, המכילים את החומר Salmeterol לאחר עריכת מחקר מעמיק לגבי התרופה ודיווח על מספר אירועים, נדירים אמנם, של התקפי אסתמה מסכני חיים ומקרי מוות, בעיקר בקרב אפרו אמריקאים בעקבות צריכתה. בשעתו החליט

ה-FDA להסתפק באזהרה בלבד ולא להסיר את התרופה מהמדפים, שכן מצא, כי יתרונותיה עולים על חסרונותיה.

במקרה האמור הדגישה הוועדה את חשיבות הפצת מידע והסברה בקרב רופאים וחולים לגבי הסיכונים האפשריים כתוצאה משימוש במשאפי Salmeterol והטילה על חברת נוברטיס את האחריות להוכיח כי למשאף  Foradil, המכיל את המרכיב הפעיל  Formoterol, פרופיל בטיחות שונה מזה של Salmeterol.

בחודש ינואר אשתקד פרסם ה-FDA אזהרה חוזרת לגבי תרופות לצינון, הניתנות ללא מרשם וקבע, כי תכשירים אלה מסוכנים עבור פעוטות מתחת לגיל שנתיים. בעקבות כך הורה משרד הבריאות הישראלי, כי התרופות לטיפול בצינון יינתנו רק כנגד הצגת מרשם רפואי.

האזהרה ניתנה לגבי תופעות לוואי מסכנות חיים, אשר עשויות להתפתח כתוצאה מהשימוש בתכשירים התרופתיים בפעוטות עד גיל שנתיים.

בשעת פרסומה טרם החליט ה-FDA האם לאסור באופן גורף את מכירות התרופות לצינון ללא מירשם או להגביל את גיל השימוש בהן, אך הורה לרופאים שלא להמליץ על תכשירים אלה לפעוטות, באשר לא הוכחה יעילותם בקרב בני שש ומטה.

לגבי השימוש בחומר בוטוקס (בוטוליניום טוקסין) למילוי קמטים, פרסם ה-FDA הודעת אזהרה לגבי הסכנה, הטמונה בתופעות הלוואי של החומר.

על פי מחקרים, שערך ה-FDA בנושא ודיווחים שהתקבלו, לבד מהתוצאות הרצויות של הבוטוקס עשוי השימוש בו להסב נזק לאיברים חיוניים בגוף, לגרום לשיתוקם ובמקרים חמורים אף להוביל למוות, עקב התפתחות הרעלה מהחומר וגרימת פגיעה במערכת העצבים.

לאחרונה הוגשה תביעה נגד ה-FDA, אשר נסבה על כך, שהארגון אישר מתן חיסונים נגד שפעת החזירים, בניגוד להוראות חוק פדרלי הקיים בנושא.

שאלות? הערות? בואו לדבר ב: פורום רשלנות רפואית

לקבלת סיוע אישי ודיסקרטי ליחצו: יעוץ משפטי לנפגעי רשלנות רפואית

דרגו אותנו: | דירוגך () בוצע בהצלחה דירוג ממוצע (5) | דירוגים (2)

5 stars - based on 2 reviews

קראו עוד

סגור

מיקומך באתר: רשלנות רפואית FDA

חוות דעת מקצועית

רוצה להכיר את כל האפשרויות שבפניך ולקבל החלטה מושכלת? פנה/י אלינו:

מכתבי תודה והערכה

"חשוב היה לי גם לכתוב ולהגיד תודה, עוד פעם, על הטיפול המשפטי שלך ושל צוות המשרד בתביעת הפיצויים שלנו מול בית החולים תל השומר. הגענו אליך בהמלצה של רופא בכיר ולמרות הקשיים, קיבלנו פסק דין ופיצויים הולמים"

ד.מ. סביון

"עופר סולר היקר, אין לנו מילים לתאר את הטיפול המשפטי המסור והמקצועי שקיבלנו ממך, לאורך 4 וחצי שנים שבהם ניהלת את התביעה מול בית חולים העמק בתבונה רבה, עמדת לצד בני המשפחה בכל עת ובכל עניין. מאחלים לך רק בריאות והצלחה"

משפחת ב.ע. חדרה

"פנינו למשרדך כשנה וחצי אחרי אירוע קשה של לידה שהסתבכה, ליווית והפנת אותנו אל המומחים הרפואיים והגשת תביעת פיצויים שהסתיימה במהירות, בדרך של פשרה ומבלי להגרר להליכים משפטיים מיותרים וכואבים. על כל אלה תודתינו"

בני הזוג בצרה

"עו"ד עופר סולר ייצג את המשפחה בתביעה נגד גניקולוג וקופת חולים מאוחדת. זכינו להכיר את המומחה המשפטי הטוב ביותר בתחום בזכות המלצה של קרוב משפחה והגענו לתוצאה ראויה, שעזרה להמתיק ולו במעט את חומרת הפגיעה והשפעותיה"

ב.פ. בני ברק

מידע משפטי ועדכונים:

16 באוגוסט 2020

עורכי הדין שלנו עונים ...

עורכת הדין ארבל קפלינסקי ועורך הדין עופר סולר עונים לשאלות נפוצות בנושא רשלנות רפואית!

קרא עוד

18 ביולי 2021

אבחון טרום לידתי של חס...

חסר מזערי בזרוע הארוכה 7q21.22 של כרומוזום 7 עלול לגרום להפרעות נפשיות קשות ותופעות של אוטיזם, ול...

קרא עוד

01 באוגוסט 2021

מוטציה בכרומוזום 8 אוב...

ישנן מספר תסמונות גנטיות ומוטציות משמעותיות הנגרמות בשל שינויים במבנה של כרומוזום 8, כאשר את רובן...

קרא עוד

01 באוגוסט 2021

פגיעה במבנה של כרומוזום 9

חשוב לדעת כי ניתן לאבחן בבדיקות גנטיות כבר בתחילת ההריון פגיעה אפשרית במבנה של כרומוזום 9, כאשר כ...

קרא עוד

01 באוגוסט 2021

הפרעות נפשיות על רקע ג...

חשוב לדעת כי באמצעות בדיקת מי שפיר לצ'יפ גנטי, כבר בתחילת ההריון, ניתן לאבחן הרבה לפני הלידה עשרו...

קרא עוד

02 באוגוסט 2021

פגיעה במבנה של כרומוזו...

הכירו את המשמעות האפשרית של פגיעה ושינוי במבנה של כרומוזום 13 ומדוע כל כך חשוב לאבחן שינויים במבנ...

קרא עוד

08 באוגוסט 2021

אבחון אוטיזם במהלך ההר...

עורך הדין עופר סולר מסביר על האפשרות לאבחן אוטיזם לפני ובמהלך ההריון ועל מקרים חמורים של רשלנות ב...

קרא עוד

30 באוגוסט 2021

פגיעה במבנה של כרומוזום 4

שינויים במבנה של כרומוזום 4 ומוטציות גנטיות באזורים שונים על גבי הכרומוזום עלולים להוביל לפגיעה מ...

קרא עוד

01 בספטמבר 2021

סולר קפלינסקי רשלנות ר...

עם למעלה מ-20 שנות ניסיון בייצוג נפגעי רשלנות רפואית בישראל, עורך דין עופר סולר ועורכת הדין ארבל ...

קרא עוד

08 בספטמבר 2021

פגיעה במבנה של כרומוזום 6

באמצעות בדיקות גנטיות בשלבים הראשונים של ההריון ניתן לאבחן שינויים במבנהו של כרומוזום מספר 6, אשר...

קרא עוד

12 בספטמבר 2021

הדבקה בחיידק ליסטריה ב...

הסיכוי של אשה בהריון להידבק בחיידק הליסטריה המסוכן גבוה עד פי 18 לעומת אשה שאינה הרה, ובמקרה של ה...

קרא עוד

פניה אישית ודיסקרטית

עורכי הדין שלנו לרשותך, בכל שאלה! פנה/י לקבלת ייעוץ משפטי אישי ותשובות בכל שאלה:

טלפון: 072-334-0001

פקס: 03-7369345

מרכז עזריאלי 1, קומה 36