סולר קפלינסקי רשלנות רפואית malpractice
שיחה אישית עם עו"ד עופר סולר: 072-334-0001

עורך הדין עופר סולר, ייצוג נפגעי רשלנות רפואית

המשרד המוביל בישראל לייצוג נפגעי רשלנות רפואית, מציע ללוות אותך ואת בני המשפחה בהליך המשפטי ועד לקבלת פיצויים מלאים

פנו לקבלת חוות דעת מקצועית >>
עו"ד עופר סולר מומחה ברשלנות רפואית

ייצוג נפגעי רשלנות רפואית

עו"ד עופר סולר, מציע ללוות אותך ואת בני המשפחה בהליך המשפטי ועד לקבלת פיצויים מלאים

לקבלת חוות דעת מקצועית >>

ארגון המזון והתרופות האמריקאי FDA

מחבר: 11/10/2011 13:17

על ארגון ה FDA מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration, ובראשי תיבות FDA) הינו גוף ממשלתי, אשר אמון על הפיקוח על מוצרי מזון, תכשירים קוסמטיים, מכשור וציוד רפואי ותכשירים תרופתיים במדינות ארה"ב.

פעילותו של ה-FDA מתבצעת בהתאם להנחיות משרד הבריאות האמריקאי.

המבנה הארגוני של ה FDA כולל חמש חטיבות עיקריות:

  • המרכז למחקר ביולוגי - אחראי על הפעילות בתחומי תוצרי דם, חיסונים וחקר תאי גזע 
  • המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה 
  • המרכז להערכת תרופות - אחראי על הליך אישורן של תרופות חדשות, לרבות ביצוע ניסויים קליניים ובדיקות בטיחות ויעילות השימוש בתרופה
  • המרכז לתזונה ולבטיחות במזון
  • המרכז לרפואה וטרינרית

מתוקף תפקידו אמון ה FDA על ביצוע בקרה ומעקב אחר מוצרים בתחומים השונים, בהיבט הקליני והרפואי.

מסקנות הארגון, לפיהן מוצר אינו בטוח לשימוש הציבור או מהווה סכנת חיים, מתקבלות על בסיס מחקרים, שעורך ה FDA ובהתאם לדיווח על מקרי תחלואה או תמותה בקרב האוכלוסיה.

גיבוש ממצאים מסוג זה מהווה בסיס לרשלנות רפואית בהתנהלות היצרן ויוביל לפרסום הערות אזהרה מטעם ה FDA ובמקרה הצורך אף להורדת המוצר מהמדפים. לאזהרות, אותן מפרסם ה- FDA, מיוחס משקל רב ומשרדי הבריאות במדינות שונות בעולם מאמצים אותן ופועלים על פיהן.

דוגמאות לאזהרות שפרסם ה-FDA בחשד למקרי רשלנות רפואית

בחודש נובמבר 2005 הורתה הוועדה המייעצת של ה FDA לחברת התרופות Novartis להוסיף אזהרה חמורה על משאף האסתמה Foradil מתוצרתה, בעקבות דיווח על מספר מיקרי מוות והחמרת תופעות של אסתמה לאחר שימוש במשאף אחר- Serevent של חב\' GlaxoSmithKline.

אזהרה חמורה מסוג זה פורסמה שנתיים קודם לכן לגבי משאפים, המכילים את החומר Salmeterol לאחר עריכת מחקר מעמיק לגבי התרופה ודיווח על מספר אירועים, נדירים אמנם, של התקפי אסתמה מסכני חיים ומקרי מוות, בעיקר בקרב אפרו אמריקאים בעקבות צריכתה. בשעתו החליט

ה-FDA להסתפק באזהרה בלבד ולא להסיר את התרופה מהמדפים, שכן מצא, כי יתרונותיה עולים על חסרונותיה.

במקרה האמור הדגישה הוועדה את חשיבות הפצת מידע והסברה בקרב רופאים וחולים לגבי הסיכונים האפשריים כתוצאה משימוש במשאפי Salmeterol והטילה על חברת נוברטיס את האחריות להוכיח כי למשאף  Foradil, המכיל את המרכיב הפעיל  Formoterol, פרופיל בטיחות שונה מזה של Salmeterol.

בחודש ינואר אשתקד פרסם ה-FDA אזהרה חוזרת לגבי תרופות לצינון, הניתנות ללא מרשם וקבע, כי תכשירים אלה מסוכנים עבור פעוטות מתחת לגיל שנתיים. בעקבות כך הורה משרד הבריאות הישראלי, כי התרופות לטיפול בצינון יינתנו רק כנגד הצגת מרשם רפואי.

האזהרה ניתנה לגבי תופעות לוואי מסכנות חיים, אשר עשויות להתפתח כתוצאה מהשימוש בתכשירים התרופתיים בפעוטות עד גיל שנתיים.

בשעת פרסומה טרם החליט ה-FDA האם לאסור באופן גורף את מכירות התרופות לצינון ללא מירשם או להגביל את גיל השימוש בהן, אך הורה לרופאים שלא להמליץ על תכשירים אלה לפעוטות, באשר לא הוכחה יעילותם בקרב בני שש ומטה.

לגבי השימוש בחומר בוטוקס (בוטוליניום טוקסין) למילוי קמטים, פרסם ה-FDA הודעת אזהרה לגבי הסכנה, הטמונה בתופעות הלוואי של החומר.

על פי מחקרים, שערך ה-FDA בנושא ודיווחים שהתקבלו, לבד מהתוצאות הרצויות של הבוטוקס עשוי השימוש בו להסב נזק לאיברים חיוניים בגוף, לגרום לשיתוקם ובמקרים חמורים אף להוביל למוות, עקב התפתחות הרעלה מהחומר וגרימת פגיעה במערכת העצבים.

לאחרונה הוגשה תביעה נגד ה-FDA, אשר נסבה על כך, שהארגון אישר מתן חיסונים נגד שפעת החזירים, בניגוד להוראות חוק פדרלי הקיים בנושא.

שאלות? הערות? בואו לדבר ב: פורום רשלנות רפואית

לקבלת סיוע אישי ודיסקרטי ליחצו: יעוץ משפטי לנפגעי רשלנות רפואית

דרגו אותנו: | דירוגך () בוצע בהצלחה דירוג ממוצע (5) | דירוגים (2)

5 stars - based on 2 reviews

קראו עוד

סגור

מיקומך באתר: רשלנות רפואית FDA

חוות דעת מקצועית

רוצה להכיר את כל האפשרויות שבפניך ולקבל החלטה מושכלת? פנה/י אלינו:

מכתבי תודה והערכה

"חשוב היה לי גם לכתוב ולהגיד תודה, עוד פעם, על הטיפול המשפטי שלך ושל צוות המשרד בתביעת הפיצויים שלנו מול בית החולים תל השומר. הגענו אליך בהמלצה של רופא בכיר ולמרות הקשיים, קיבלנו פסק דין ופיצויים הולמים"

ד.מ. סביון

"עופר סולר היקר, אין לנו מילים לתאר את הטיפול המשפטי המסור והמקצועי שקיבלנו ממך, לאורך 4 וחצי שנים שבהם ניהלת את התביעה מול בית חולים העמק בתבונה רבה, עמדת לצד בני המשפחה בכל עת ובכל עניין. מאחלים לך רק בריאות והצלחה"

משפחת ב.ע. חדרה

"פנינו למשרדך כשנה וחצי אחרי אירוע קשה של לידה שהסתבכה, ליווית והפנת אותנו אל המומחים הרפואיים והגשת תביעת פיצויים שהסתיימה במהירות, בדרך של פשרה ומבלי להגרר להליכים משפטיים מיותרים וכואבים. על כל אלה תודתינו"

בני הזוג בצרה

"עו"ד עופר סולר ייצג את המשפחה בתביעה נגד גניקולוג וקופת חולים מאוחדת. זכינו להכיר את המומחה המשפטי הטוב ביותר בתחום בזכות המלצה של קרוב משפחה והגענו לתוצאה ראויה, שעזרה להמתיק ולו במעט את חומרת הפגיעה והשפעותיה"

ב.פ. בני ברק

מידע משפטי ועדכונים:

16 באוגוסט 2020

עורכי הדין שלנו עונים ...

עורכת הדין ארבל קפלינסקי ועורך הדין עופר סולר עונים לשאלות נפוצות בנושא רשלנות רפואית!

קרא עוד

08 בספטמבר 2020

עילת רשלנות רפואית במק...

ישנם בהחלט מקרים שבהם ניתן יהיה לבסס עילה לתביעת רשלנות רפואית, לאחר אבחון ילד על הרצף האוטיסטי ב...

קרא עוד

08 בספטמבר 2020

הרופא חייב ליידע ולהסב...

בין אם הבדיקה נמצאת בסל ובריאות ובין אם ניתן לבצע אותה רק באופן פרטי, הרופא שמלווה את מעקב ההריון...

קרא עוד

08 בספטמבר 2020

חסר או תוספת באחד ממאו...

באמצעות בדיקת צ'יפ גנטי ניתן לאבחן חסר או תוספת באחד מתוך מאות גנים, כאשר במצב כזה חובת הרופא ליי...

קרא עוד

13 בספטמבר 2020

אבחון תסמונת דאון בהרי...

אין כל סיבה ללידת ילד/ה הלוקה בתסמות דאון מבלי שהרופאים אבחנו את התסמונת במהלך ההריון והזהירו את ...

קרא עוד

13 בספטמבר 2020

בדיקת סקר לאבחון דם סמ...

אבחון דם סמוי בצואה במסגרת בדיקה יעודית עשוי לסייע באבחון מוקדם של סרטן המעי הגס ולהציל חיים! מה ...

קרא עוד

13 בספטמבר 2020

נולד/ה לך ילד/ה עם תסמ...

במקרה של לידת תינוק/ת הלוקה בתסמונת סמית מגניס, מבלי שהרופא שליווה את מעקב ההריון המליץ לבצע בהרי...

קרא עוד

13 בספטמבר 2020

הרופאים טעו בפענוח תוצ...

בדיקת השקיפות העורפית מסייעת לרופא המלווה את מעקב ההריון שלך להעריך את הסיכויים ללידת ילד/ה הלוקה...

קרא עוד

13 בספטמבר 2020

פסיקה: נזק חמור לעובר ...

בית המשפט פסק והכריע כי להוריו של הפעוט אשם תורם למצבו הקשה, שלאחר לידתו בניתוח קיסרי אליו הופנתה...

קרא עוד

13 בספטמבר 2020

הרופאים אבחנו מום או מ...

רבים רבים מאיתנו לא יקבלו המלצה רפואית להפסקת הריון למרות אבחנה ברורה של מום גנטי או מחלה תורשתית...

קרא עוד

16 בספטמבר 2020

תסמונת די-ג'ורג' לא או...

תסמונת די-גורג' הנה תסמונת גנטית נפוצה יחסית ולכן חשוב לאבחן אותה עוד במהלך ההריון וליידע את ההור...

קרא עוד

פניה אישית ודיסקרטית

עורכי הדין שלנו לרשותך, בכל שאלה! פנה/י לקבלת ייעוץ משפטי אישי ותשובות בכל שאלה:

טלפון: 072-334-0001

פקס: 03-7369345

מרכז עזריאלי 1, קומה 36