הקשר בין שתלי סיליקון לסרטן נדיר
השימוש בשתלי סיליקון להגדלות שדיים נעשה נפוץ יותר ויותר והוא מוצע היום כפתרון שגרתי לנשים שנאלצות לעבור כריתת שד או מטעמים אסתטיים.
עם צמיחת הפופולאריות של הניתוח הולכים ונחשפים סיבוכים חדשים בחלק מהשתלים בהם נעשה שימוש. חקירה של ה-FDA בנושא אף מעלה חשד לסיכון מוגבר לסרטן נדיר.
בסוף שנת 2018 פרסם עיתון ה"גרדיאן" הבריטי דיווח על בדיקה המתנהלת בבריטניה, בעקבות יותר מ-1,200 תלונות על תופעות לוואי חמורות בקרב נשים שעברו ניתוחי שדיים שכללו שימוש בשתל או במרחבי רקמה.
בחלק מהנשים אף נמצא סוג נדיר של סרטן הלימפומה – לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים (ALCL).
לאחר חקירה של ה-FDA בנושא בפברואר 2019, נמצא כי בארה"ב לבדה חלו 457 נשים ב-large cell lymphoma ו-16 מתוכן נפטרו לאחר שעברו השתלת שד עם שתל של חברת Allergan.
בעקבות כך משרד הבריאות הצרפתי דן בבטיחות השתלים והורה להסיר מהשוק את השתלים החשודים המכונים "מחוספסים".
מדובר בשתלים המעניקים מוצקות רבה יותר לשד, בהשוואה לשתלים "חלקים". גם האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית פרסם הנחיות הנוגעות למעקב ולהתייחסות הרפואית להן זקוקות נשים שעברו הגדלת שדיים בעבר.
הגדלת חזה בשתלי סיליקון: מעל ל-50 שנות ניסיון
שתלים להגדלת השד הם מוצרים רפואיים שמושתלים תחת רקמת השד או תחת שריר החזה, על מנת להגדיל את נפח השד הקיים או על מנת להחזיר נפח ומבנה לשד שהוסר בכריתה או בעקבות נזק. אחר.
החל מסוף המאה ה-19 עם תחילתה של הכירורגיה הפלסטית, ניסו מנתחים רבים לבצע הגדלת שדיים בדרכים שונות, החל מהזרקות פרפין ועד ניסיונות הכנסה של כדורי זכוכית וחומרים אחרים.
בשנת 1962 זוג מנתחים אמריקאים, פרנק גרואו ותומס קרונין, ביצעו את ההגדלה הראשונה באמצעות שתלי סיליקון בטקסס. מאז הושתלו מעל לשני מיליון שתלים בארה"ב לבדה.
סוגי השתלים: מים, סיליקון, חלק ומחוספס
ישנם שני סוגים עיקריים של שתלים בהם נעשה שימוש להגדלת שדיים או לשחזורם. שתלים המלאים בג'ל סיליקון וכאלה המלאים בתמיסת מי-מלח פיזיולוגית.
חשוב לדעת ששני הסוגים "עטופים" בשכבת סיליקון בעלת עובי משתנה, גם שתלי המים. השתלים מגיעים בגדלים, מרקמים וצורות משתנים, בהתאם לצורת השד המקורית ורצון האישה.
אחת מהתכונות החשובות ביותר בבחירת השתל היא המרקם שלו כאשר שני מרקמים הם נפוצים במיוחד "חלק" או "מחוספס", שמעניקים תחושה שונה יותר או פחות בהשוואה לשד אמיתי.
הסוג המחוספס מעניק תחושה מוצקה יותר ונחשב דומה יותר למרקם הטבעי של השד. הוא גם זה שנקשר בסיכון המוגבר לסרטן.
מיליארד דולר תוך חמש שנים
מספר פיתוחים טכנולוגיים מאפשרים היום מתן מענה לנשים רבות המעוניינות לשנות את מראה השדיים שלהן או לשוות לו מראה טבעי אחרי ניתוח לכריתת רקמת השד, בעקבות סרטן שד למשל.
כך למשל, שימוש בשתלים שאינם סימטריים בצורת "טיפה" מאפשר מראה טבעי של שד לאחר הניתוח. טכנולוגיות חדשות יותר שהיום אנו רואים את ראשית צמיחתן כוללות הדמיות מתקדמות לתכנון שתל ׳מותאם אישית׳ לפי העדפותיה של האישה.
ההערכות הכלכליות השמרניות צופות ששוק הגדלות השדיים העולמי יעבור את קו מיליארד הדולר לשנה עד שנת 2024, כאשר עוד ועוד מדינות ובתי חולים מכניסים את הפרוצדורה הקוסמטית כפעילות כירורגית שגרתית.
הצלקות שנשארות
הגדלת שדיים היא פרוצדורה רפואית שיכולה להיות משנת חיים ומשמעותית לאיכות חייהן של אלו שעוברות אותה. עם זאת יש לזכור שהשתלים לרוב אינם מלווים את האישה לכל ימיה.
ככל שהשתלים נמצאים למשך יותר זמן, כך גובר הסיכון להתרחשות סיבוכים שיצריכו את הסרתם. זאת עוד מבלי להתייחס למידת שביעות הרצון מהניתוח, שאינה מגיעה ל-100%.
הגדלת שדיים עשויה להיות מלווה בסיבוכים רבים לאורך הזמן. כך למשל, היווצרות של רקמת צלקת סביב השתל יכולה להביא לעיוותים בצורת השד ואף לכווץ את השתל. זה לא נדיר אפוא שמטופלת שעברה הגדלת (או שחזור) שד עשויה למצוא את עצמה עוברת ניתוחים נוספים לצורך תיקון התוצאה, עם או בלי הסרה של השתלים.
מה הקשר בין שתלי סיליקון לסרטן?
ה-FDA זיהה לראשונה קשר אפשרי בין שתלים להגדלת השד ובין סרטן דם בשם לימפומה בשנת 2011, אך אז היו ידועים רק מקרים בודדים מהם לא ניתן היה להסיק מסקנות בנוגע לתופעה רחבה יותר.
רק בשנת 2016 פרסם ארגון הבריאות העולמי אזהרה הנוגעת לסיכון מוגבר להתפתחות לימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים (BIA-ALCL) שיכולה להתפתח בעקבות ניתוח להגדלת שדיים.
עד היום, עקב כשלים במעקב, ברישום ובשיתוף מידע במוסדות רפואיים ברחבי העולם קשה לדעת מהו מספר המקרים המדויק של סרטן מסוג נדיר זה שהופיע לאחר ניתוחי שד.
עוד על הקשר בין שתלי סיליקון וסרטן לימפומה
הלימפומה הנדירה שקושרה לשתל המחוספס
ברוב המקרים, BIA-ALCL מתפתחת ברקמת הצלקת שמתפתחת סביב השתל אך במקרים מסוימים הסרטן התפשט לאזורים נוספים בגוף. למרות שהסיכון של אישה בודדת לפתח את המחלה הוא נמוך מאד (מאות מקרים מתוך מיליוני השתלות) זהו סרטן מסוכן שיכול להוביל למוות במידה ולא מטופל בזמן וכראוי.
רוב הנשים בהן התגלתה המחלה עברו טיפול מוצלח ויעיל בעזרת ניתוח להסרת השתל ורקמת הצלקת מסביב. נשים אחרות טופלו בעזרת כימותרפיה וקרינה.
חשוב לציין שעל אף שנמצא קשר בין שתלים מסוימים לסרטן הנדיר קשר זה לבדו לא מספיק לקבוע בצורה חד-משמעית שהשתלים הם אלה שגורמים להתפתחות הסרטן.
עם זאת, ה-FDA הנחה את חברת התרופות Allergan שהשתלים שלה נמצאו ברוב רובן של חולות הסרטן הנדיר, לבצע ריקול (מבצע החזרה) למספר רב של שתלים שהיא מפיצה מחשש שהקשר בין השתל למחלה הוא אכן סיבתי.
עמדת האיגוד הישראלי לפלסטיקה: אין צורך להחליף שתלים
בישראל עוברות כ-8,000 נשים הגדלת שדיים בשנה, ו-60% מתוכן בוחרות בשתל מחוספס. סוג שתל זה נקשר, כאמור, באפשרות לסיכון מוגבר לחלות ב-ALCL.
האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית התייחס לפרסומים בנושא והנחה כי אין צורך להחליף את השד המחוספס מסיליקון: "נכון להיום אין סיבה להחליפם אך יש להיות עירנית ולגשת לרופא מומחה בכירורגיה פלסטית אם מורגש שינוי".
ד"ר מאיר כהן, יו"ר האיגוד אמר: "רק במידה שחלפו כעשר שנים מאז הניתוח מומלץ לגשת לבדיקה גם אם הכול בסדר. המסר המרגיע רלוונטי גם לטרנסג'נדרים שעברו ניתוח לשינוי מין שכולל הגדלת שדיים באמצעות משתלי שד מחוספסים מסיליקון".
עמדת ה-FDA דומה וגורסת שאין לבצע הסרה של השתל אפילו במקרה שמדובר בשתל מחוספס של Allergan אלא רק במקרה הופעת גבשושיות, כאב, חוסר סימטריה או נפיחות של השד.
מכיוון שמדובר בפרסומים חדשים קשה לחזות מה תיהיה השפעתם על שוק שתלי הסיליקון ככלל ועל חברת Allergan בפרט, שהיא אחת מיצרניות התרופות והציוד הרפואי הגדולות בארה״ב.
סביר שבחודשים הקרובים יבדק קשר דומה בין יצרניות אחרות למחלות דומות, אך עד אז כאמור, לא קיימת המלצה להוצאת השתלים אלא במקרים חריגים.
שתלי סיליקון – מבט לעתיד
בשל העובדה כי מדובר בשוק עצום מבחינה כלכלית והדרישה הקיימת כל העת לניתוחים אלו התעשיה הרפואית עוסקת כל העת בניסיון לפתח שתלים חדשים שיהיו טובים יותר, עמידים יותר ובטוחים יותר.
יחד עם זאת תופעות הלוואי, הסיכונים והבעיות מתגלים, כפי שקורה לא אחת בשוק המוצרים הרפואיים, רק לאחר שנים של שימוש במוצר הרפואי וזאת למרות הדרישות הרגולטוריות המחמירות טרם אישור מצד גופים כמו ה–FDA.
נכון למועד כתיבת מאמר זה יש להניח כי רופאים מומחים רבים בתחום הכירורגיה הפלסטית עדיין עושים שימוש בניתוחים בשתלי סילקון מחוספסים שכן הנחיה חד משמעית להימנע משתלים אלו כולם לא ניתנה והצעד הדרמטי ביותר היה כאמור ריקול לסוג מסוים של שתלים מחוספסים מתוצרת חברת Allergan.
במקרים בהם נשים פיתחו מחלת סרטן אשר ניתן לקשר אותה לשתל כאשר הניתוח בוצע בטרם פורסם המידע המדאיג סביר שלא ניתן יהיה לבוא בטענות בדבר רשלנות רפואית מצד המנתח ומאידך יתכן שבמקרים מסוימים ניתן יהיה להטיל אחריות לנזק על יצרנית השתלים בהתאם לחוק האחריות למוצרים פגומים תש"ם 1980.
חוק האחריות למוצרים פגומים מטיל אחריות מוחלטת לפיצוי על יצרן (או יבואן) במקרה של נזק גוף שנגרם בשל פגם במוצר כאשר מוצר פגום מוגדר בחוק כמוצר שמחמת ליקוי בו הוא עלול לגרום נזק גוף.
יחד עם זאת בחוק זה יש הגנה ליצרן מפני אחריות לנזק שנגרם בשל מוצר פגום כאשר: "לפי רמת ההתפתחות המדעית והטכנולוגית שהיתה בעת שהמוצר יצא משליטתו, לא יכול היה היצרן לדעת שמבחינת התכנון לא עמד המוצר ברמת הבטיחות הסבירה" ולכן יתכן שהחוק יתאים למקרים 'הגבוליים' בהם יוצרו שתלים לאחר הפרסומים הראשונים על חשד לבעיה בטיחותית בהם.
האם כיום על רופא אשר מבצע ניתוח הגדלת חזה מוטלת החובה להסביר למטופלת גם על הסיכונים של פיתוח מחלת סרטן?
קשה לדעת והעניין כמובן טרם נבחן בבית משפט שכן הנושא טרי אולם יש להניח כי על אף נדירות הסיכון וסימני השאלה סביבו הרי שנוכח חומרתו הרבה בית המשפט אכן יטיל אחריות על רופא שלא הסביר לפני הניתוח על הסיכון למטופלת אשר פיתחה מחלה בשל השתל בחזה, במסגרת חובת הגילוי המוטלת על הרופא.
הרופאים המומחים בכירורגיה פלסטית נתונים, יש להניח, בדילמה סביב נושא זה.
מחד הם מבינים כי עליהם להסביר למטופלות על מלוא הסיכונים כדי לקבל הסכמה מדעת ראויה לניתוח ומאידך המדובר בניתוח פרטי לרוב אשר הרופא מתפרנס מביצועו ומעוניין שיצא לפועל.
הסברים בדבר מחלת סרטן אפשרית כתוצאה מהניתוח (נדירה ככל שתהיה) עלולים לגרום לחלק מהמטופלות לשקול בשנית את החלטתן לבצע את הניתוח אשר אין לו ברוב המקרים הצדקה רפואית אלא אסתטית בלבד ולכן אין להתפלא אם רופאים רבים ישקלו היטב אם לתת הסבר זה.
