שיחה אישית עם עו"ד עופר סולר: 072-334-0001

עורך הדין עופר סולר, ייצוג נפגעי רשלנות רפואית

המשרד המוביל בישראל לייצוג נפגעי רשלנות רפואית, מציע ללוות אותך ואת בני המשפחה בהליך המשפטי ועד לקבלת פיצויים מלאים

פנו לקבלת חוות דעת מקצועית >>
עו"ד עופר סולר מומחה ברשלנות רפואית

ייצוג נפגעי רשלנות רפואית

עו"ד עופר סולר, מציע ללוות אותך ואת בני המשפחה בהליך המשפטי ועד לקבלת פיצויים מלאים

לקבלת חוות דעת מקצועית >>

הסכמה מדעת להשתתפות במחקר רפואי

מחבר: 23/03/2015 16:53

כחלק מחקר והתפתחות מדעי הרפואה על תחומיו הרבים, מתווספים ומוקמים בארץ בשנים האחרונות מחקרים קליניים רבים, אשר בחלקם הם מהווים חלק ממחקר על המתנהל במדינות רבות ברחבי העולם על ידי חברות תרופות.

מחקר קליני בהגדרתו הינו ניסוי רפואי מבוקר הנעשה בבני אדם על ידי צוות רפואי, אשר ניתן לבצע רק לאחר קבלת אישור לכך מידי ועדת הלסינקי ואישורו של מנהל המוסד. צוות רפואי זה מורכב מחוקר ראשי אשר עליו להיות רופא, וחוקרי משנה אשר יכולים לקבל סמכויות שונות מידי החוקר הראשי.

צוות המחקר יכול לגייס את המטופלים לצורך המחקר באמצעות מודעות פרסום אשר אושרו על ידי ועדת הלסינקי, או לגייס מטופלים אשר מאושפזים או מטופלים באופן קבוע במרכז הרפואי בשל מצבם הבריאותי, וכחלק מגיוסם של המטופלים עליהם לעבור הליך מתן הסכמה מדעת.

במסגרת הליך קבלת הסכמה מדעת של המטופל להשתתפות במחקר ניתן הסבר למטופל על ידי החוקר הראשי או חוקר משנה אשר הואצלה לו סמכות זו אודות המחקר.

ההסבר ניתן תחילה באופן מילולי על ידי החוקר הראשי או מי שהוסמך על ידו באופן מובן כך שיוענק למטופל מלוא המידע אודות המחקר והצפוי בו על כל צדדיו.

בו בזמן, יש להעניק למטופל אפשרות לקרוא את פרטי טופס ההסכמה אשר אושר על ידי ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי ולהיוועץ בגורמים נוספים טרם הסכמתו.

טופס הסכמה מדעת, או טופס 2ה' בשמו המלא הינו טופס המציין מיהו החוקר הראשי אשר באחריותו מתנהל המחקר ומסביר בפירוט רב את מטרת המחקר ומהלכו על פני כל סעיפיו.

טופס זה מפרט בתחילתו מהו נושא המחקר, משך הזמן הצפוי והכמות המשוערת של המשתתפים אשר יקחו חלק במחקר, מהם זכויות המטופל במחקר ולמי ניתן לפנות במהלך כל שעות היממה וכן במקרה של נזק בריאותי בעקבות השתתפות במחקר.

בהמשך נחשף המטופל להליכים אותם צפוי לעבור במהלך תקופת המחקר, כאשר ישנו פירוט הבחנה בין ההליכים הטיפוליים המקובלים לבין ההליכים הצפויים במחקר, והיתרונות והחסרונות הצפויים במחקר למטופל או אחרים.

חשוב יותר אף מכל הסעיפים שצוינו עד כה, הוא ההסבר אודות החלופות העומדות לידי המטופל על כל צדדיהם, בניסוח בהיר ומובן למטופל, תוך דגש על כך שאין כל חובה להשתתף בניסוי, ובכל זמן בעתיד יוכל המטופל להפסיק את השתתפותו במחקר על פי רצונו.

פן נוסף אליו מתייחס טופס ההסכמה הינו פרטיות המטופל, חשוב לשים לב כי ניתנת הצהרה בטופס שנתוני תיקו הרפואי של המטופל ופרטי הטיפול אשר ניתן לו יהיו חשופים לגורמים מוסמכים בלבד כמו צוות המחקר, משרד הבריאות, ועדת הלסינקי, רופא המשפחה והחברה האחראית למחקר במידה וישנה.

בכל מקרה אחר יש לשמור על פרטיותו וזהותו המוחלטת של המטופל בפני אנשים אשר לא הוסכמו לראות פרטיהם או בפרסומים אשר ניתנו בעל פה או בכתב.

רק לאחר שבוצע הליך תקין לצורך קבלת הסכמתו של המטופל, יתארך החוקר את המסמך ויחתום במקביל למטופל, ולאחר מכן יקבל המטופל עותק חתום של טופס ההסכמה.

לצד כל אותם נהלים שיש ליישמם בעת קבלת הסכמת המטופל, ישנם מקרים חריגים ומטופלים אשר יש לנהוג עמם אחרת בעת קבלת הסכמתם מחמת מגבלות רפואיות, פיזיות וסביבתיות אשר עלולות להשפיע על החלטתו.

מגבלות אלה עשויות למנוע מן המטופל מידע אשר יתכן והיה משנה את החלטתו ומונע את הסכמתו להשתתפות בניסוי, על כן על צוות המחקר להעניק פתרונות הולמים על מנת שהמטופל יקבל מידע אודות המחקר במידת הבהירות הגבוהה ביותר, תוך ווידוא ידיעת כלל ההשלכות והסיכונים הצפויים למטופל בשל המחקר.

מגבלות רפואיות ופיזיות כמו מקרה בו המטופל הינו לקוי ראייה או אינו יודעת קרוא וכתוב, דורשות מצוות המחקר לנקוט בצעדים מעט שונים לצורך קבלת הסכמת המטופל להשתתפותו במחקר.

במקרה זה, או בכל מקרה אחר בו המטופל מוגבלת מחמת גורמים רפואיים או פיזיים, על הצוות הרפואי לדאוג כי עד בלתי תלוי יהווה הגורם המסביר למטופל.

עד בלתי תלוי הינו אדם אשר יכול להיות מן הצוות הרפואי במחלקה בה מתבצע המחקר, אך הוא אינו משתייך לצוות המחקר.

על העד הבלתי תלוי להסביר למטופל בשפתו ובצורה ברורה את פרטי המחקר וטופס ההסכמה וכמו כן של כלל הטפסים הנלווים במידת הצורך.

רק כאשר המטופל יאשר כי הבין את כל הנאמר לו וכי הוא מאשר את השתתפותו בניסוי יחתום על הטופס, וחתימה זו למעשה מהווה אסמכתא לכך שהמטופל הבין את כל פרטי המחקר ונתן את הסכמתו להשתתפות במחקר מרצונו החופשי בלבד.

כמו כן, ישנם גורמים סביבתיים אשר על הצוות לתת להם מענה, כמו חסמי שפה. כאשר ישנו מטופל פוטנציאלי למחקר אשר אינו קורא בשפה העברית, יש לתת למטופל טופס הסכמה שהוכן בשפתו על ידי גורמים מקצועיים ורק לאחר שאושר על ידי ועדת הלסינקי.

תחום המחקר הרפואי הינו תחום פורה ומתפתח, וכלל צוותי המחקר עובדים תוך שימת דגש על מקצועיות ושקיפות, ופועלים תוך נקיטת אמצעי הזהירות הנדרשים.

בו בזמן על המטופל לוודא שהתנהלות צוות המחקר כלפיו הינה הגונה, ללא כל הפעלת לחץ או יחסי תלות העלולים להשפיע על דעתו.

במידה וידוע לך על מטופל או אתה עצמך מטופל במחקר רפואי ומרגיש שהתנהלות אחד מגורמי הצוות הינה בניגוד לנהלים, הפסק השתתפותך במחקר ופנה לגורמים המוסמכים על מנת ליידע אותם בדבר.

שאלות? פנה/י לשיחה אישית עם עורך דין עופר סולר: 072-334-0001

דרגו אותנו: | דירוגך () בוצע בהצלחה דירוג ממוצע (0) | דירוגים (0)

0 stars - based on 0 reviews

קראו עוד

סגור

מיקומך באתר: רשלנות רפואית מאמרים הסכמה מדעת מחקר רפואי

חוות דעת מקצועית

רוצה להכיר את כל האפשרויות שבפניך ולקבל החלטה מושכלת? פנה/י אלינו:

מכתבי תודה והערכה

"חשוב היה לי גם לכתוב ולהגיד תודה, עוד פעם, על הטיפול המשפטי שלך ושל צוות המשרד בתביעת הפיצויים שלנו מול בית החולים תל השומר. הגענו אליך בהמלצה של רופא בכיר ולמרות הקשיים, קיבלנו פסק דין ופיצויים הולמים"

ד.מ. סביון

"עופר סולר היקר, אין לנו מילים לתאר את הטיפול המשפטי המסור והמקצועי שקיבלנו ממך, לאורך 4 וחצי שנים שבהם ניהלת את התביעה מול בית חולים העמק בתבונה רבה, עמדת לצד בני המשפחה בכל עת ובכל עניין. מאחלים לך רק בריאות והצלחה"

משפחת ב.ע. חדרה

"פנינו למשרדך כשנה וחצי אחרי אירוע קשה של לידה שהסתבכה, ליווית והפנת אותנו אל המומחים הרפואיים והגשת תביעת פיצויים שהסתיימה במהירות, בדרך של פשרה ומבלי להגרר להליכים משפטיים מיותרים וכואבים. על כל אלה תודתינו"

בני הזוג בצרה

"עו"ד עופר סולר ייצג את המשפחה בתביעה נגד גניקולוג וקופת חולים מאוחדת. זכינו להכיר את המומחה המשפטי הטוב ביותר בתחום בזכות המלצה של קרוב משפחה והגענו לתוצאה ראויה, שעזרה להמתיק ולו במעט את חומרת הפגיעה והשפעותיה"

ב.פ. בני ברק

מידע משפטי ועדכונים:

13 ביולי 2017

רשלנות רפואית בחדר מיון - מ...

עורך הדין עופר סולר מסביר על מקרי רשלנות רפואית בטיפול בחדר מיון בבית חולים...

קרא עוד...

09 ביולי 2017

מידע בנושא רשלנות רפואית - ...

רשלנות רפואית? נפגעת בטיפול רפואי? כנס/י לאתר Malpractice לקבלת סיוע אישי!

קרא עוד...

10 בנובמבר 2016

אתי לפי דעתי - שערוריה בחבר...

האם אנחנו באמת יודעים מדוע הרופא מחליט לתת לנו מרשם לתרופה אחת ולא לתרופה אחרת?

קרא עוד...

07 באוקטובר 2015

עברת ניתוח הצמדת אוזניים ונ...

עורך הדין עופר סולר מסביר על האפשרות לסיבוכים ומקרי רשלנות רפואית בניתוח הצמדת אוזניים...

קרא עוד...

23 ביוני 2015

טעויות באבחון של פגמים בקור...

עורך דין עופר סולר מסביר על טעויות של רופאים באבחון פגם בהתפתחות הקורפוס קלוסום במהלך מעקב ההריון...

קרא עוד...

17 ביוני 2015

העברת נטל הראיה בתביעות רשל...

באילו מקרים יועבר נטל הראיה מהתובעים לנתבעים בתביעות רשלנות רפואית ומה משמעות הדבר?

קרא עוד...

20 במאי 2015

עברת ניתוח פלסטי למתיחת צוואר?

עו"ד עופר סולר מסביר על מקרים שבהם ניתוח למתיחת צוואר נכשל ומותיר נזקים בעקבות רשלנות רפואית...

קרא עוד...

03 במאי 2015

עברת ניתוח כריתת שד שנכשל?

עורך דין עופר סולר מסביר על מקרים שבהם ניתוח לכריתת שד נכשל, בוצע שלא לצורך או באיחור...

קרא עוד...

23 במרץ 2015

אי מתן הסכמה מדעת כעילה לתב...

חובתו של מטפל לקבל הסכמה מדעת של המטופל למתן טיפול רפואי. חובה זו מבוססת בחקיקה ראשית בחוק זכויות החולה. מהי הסכמה מדעת, כיצד תינתן ובאילו מקרים ניתן לתבוע פיצוי עבור נזקיו של הליך רפואי לו לא הסכמתם? לחצו כאן למאמר המלא...

קרא עוד...

03 במרץ 2015

שאלת ההתיישנות בתביעות הולד...

הלכה חשובה של בית המשפט העליון בעניין התיישנות תביעות רשלנות רפואית שעילתן הולדה בעוולה...

קרא עוד...

פניה אישית ודיסקרטית

עורך דין עופר סולר מעניק ייעוץ אישי, ללא התחייבות, לנפגעי רשלנות רפואית ובני המשפחה:

טלפון: 072-334-0001

פקס: 03-7369345

office@solarlaw.co.il

מרכז עזריאלי 3, קומה 36